Anvisa publica novas regras para bulas de medicamentos

Bulas terão letras maiores e serão específicas para pacientes e profissionais da saúde

A resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada ontem (9) no Diário Oficial da União determina que todos os medicamentos deverão ter duas versões da bula, uma para o paciente e outra para os profissionais da saúde. A nova norma também determina o aumento do tamanho da letra e obriga os laboratórios a oferecerem modelos de bula para deficientes visuais.

“A bula do paciente terá uma linguagem mais didática”, afirmou Tatiana Lowande, gerente-geral de Medicamentos da Anvisa. As bulas também estarão disponíveis na internet, no bulário eletrônico da Anvisa.

O subgerente de uma farmácia, em Brasília, Leonardo da Costa Romualdo, disse que, eventualmente, recebe reclamações de consumidores que não entendem a bula. “Acontece, em especial, porque a bula vem em uma linguagem técnica. Facilitaria também aumentar o tamanho”, afirmou.

A enfermeira aposentada, Maria das Graças Carvalho Pereira também considera positiva a a decisão da Anvisa em aumentar o tamanho da letra na bula.“Acho que as letras tem que ser maiores, e a linguagem mais simples”, disse.

De acordo com a resoluçao da Anvisa, a bula será organizada na forma de perguntas e respostas, explicando a função terapêutica do medicamento, quando não deve ser usado e o que fazer em caso de super-dosagem, por exemplo. Ela ainda deverá conter o alerta para atletas quanto à potencialidade em causar doping e expor de forma mais clara a idade mínima para o seu uso. A resolução determina ainda o tamanho mínimo obrigatório da letra das bulas (fonte Times New Roman com tamanho mínimo de 10 pontos).

Os pacientes com deficiência visual poderão solicitar ao serviço de atendimento ao cliente (SAC), do laboratório farmacêutico, a bula em formato especial, impressas em braile ou em formato digital, por exemplo. Os fabricantes terão dez dias após a solicitação para enviá-las gratuitamente.

Os fabricantes terão 180 dias, a partir de hoje, para enviar os novos modelos de bula para a Anvisa e, depois da aprovação, mais 90 dias para disponibilizar os medicamentos com as novas bulas.

De acordo com o diretor-presidente da Anvisa, Dirdeu Raposo, com exceção dos genéricos e similares, que devem adotar o modelo do medicamento de referência (podendo diferir quanto a informações específicas dos produtos, como composição e prazo de validade, por exemplo), todos os medicamentos terão que conter na sua embalagem o novo modelo de bula.

Reportagem da Agência Brasil, publicada pelo EcoDebate, 10/09/2009

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