Um em cada quatro biofármacos provoca reações

Estudo mostra que 41 dos 174 medicamentos avaliados mereceram algum tipo de medida da vigilância sanitária

Um em cada quatro biofármacos aprovados nos Estados Unidos e na Europa desde 1995 mereceu alguma medida de segurança dos órgãos de vigilância sanitária. Biofármacos são medicamentos obtidos por meio de algum processo biológico e usados, por exemplo, em casos de câncer, deficiência hormonal e hemofilia.

No período, 174 receberam autorização para a venda. Já no mercado, 41 apresentaram efeitos adversos graves que resultaram em 82 medidas sanitárias. A maior parte dos biofármacos citados no trabalho também é comercializada no Brasil.Por Alexandre Gonçalves, do O Estado de S.Paulo, 22/10/2008.

Nenhum precisou ser retirado do mercado. As reações mais comuns das agências de vigilância foram a publicação de comunicados e o envio de memorandos para profissionais de saúde com advertências para a utilização dos produtos.

A medida mais séria foi a exigência, para 19 biofármacos, da inclusão de avisos escritos dentro de quadros pretos nas bulas para sublinhar efeitos adversos graves que não eram conhecidos no momento da aprovação do remédio.

Os dados fazem parte de uma pesquisa publicada ontem por cientistas holandeses no Journal of the American Medical Association (jama.ama-assn.org). É o primeiro levantamento sobre as notificações relacionadas a medicamentos biológicos disponíveis no mercado.

Em entrevista ao Estado, Aukje Mantel-Teeuwisse, co-autor do artigo e pesquisador da Universidade de Utrecht (Holanda), afirmou que o trabalho pretende sublinhar a necessidade de uma avaliação mais profunda, durante a fase prévia ao registro, da ação dos medicamentos no organismo.

“Cerca de 50% das medidas de segurança sanitária observadas no período estão relacionadas a problemas de interferência dos biofármacos na defesa do organismo”, recorda o pesquisador. Tais efeitos adversos podem ser divididos em infecções (22%), distúrbios do sistema imunológico (16%) e cânceres (12%).

Mesmo assim, Mantel-Teeuwisse considera que o conhecimento sobre qualquer nova droga é sempre incompleto no momento da sua aprovação, pois é impossível reproduzir nos testes clínicos todas as condições que serão observadas quando a droga chegar ao mercado. O pesquisador holandês sublinha a necessidade de uma “farmacovigilância proativa” depois da aprovação.

O coordenador-executivo da Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (Sobravime), José Ruben Bonfim, concorda com o diagnóstico de Mantel-Teeuwisse, mas considera difícil contar apenas com a vigilância ativa. “É preciso conscientizar médicos e pacientes sobre a importância da notificação de qualquer efeito adverso para a autoridade sanitária”, aponta Bonfim.

Ele afirma que boa parte dos médicos brasileiros limita seu conhecimento dos remédios às informações prestadas pelas farmacêuticas. “É importante que os profissionais de saúde adquiram o hábito de consultar sites de boletins farmacológicos independentes ou das agências de vigilância sanitária dos países desenvolvidos”, afirma Bonfim. “Isso é especialmente importante para novos medicamentos, como costuma ser o caso dos biofármacos”, completa.

De 2001 a 2006, houve um aumento de 20% no número de produtos biotecnológicos nos Estados Unidos. No mesmo período, o mercado farmacêutico americano cresceu cerca de 7%.

O professor responsável pelo Laboratório de Biofármacos e Imunobiológicos da Faculdade de Ciências Farmacêuticas da Universidade de São Paulo (USP), Marco Antonio Stephano, diz que os biofármacos foram responsáveis por cerca de 10% dos registros de produtos farmacêuticos de 1996 a 2006 nos Estados Unidos. Apesar do porcentual relativamente pequeno, responderam por 60% do faturamento.

Ana Maria Moro, pesquisadora do Laboratório de Anticorpos Monoclonais do Instituto Butantã, destaca a importância dos medicamentos biológicos, pois atendem a uma demanda que não poderia ser suprida pelos fármacos tradicionais. “Se fosse possível produzir os princípios ativos sem a utilização de seres vivos, faríamos isso. Seria mais barato”, aponta Ana Maria. “As moléculas são muito complexas para serem sintetizadas em laboratório.”

Stephano afirma que de 40% a 55% dos custos na produção de um biofármaco estão relacionados ao controle de qualidade. Em um remédio comum, não passa de 5%. “A tecnologia ainda é nova. É preciso investir na criação de protocolos de testes e controle de qualidade”, explica o pesquisador.

Ele considera que, com o aprimoramento dos métodos, os biofármacos serão mais seguros do que os remédios comuns, pois podem integrar-se melhor aos ciclos metabólicos do organismo.

[EcoDebate, 24/10/2008]

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